Varför behövs en hematologisk biobank?
Vem får tillgång till proverna och uppgifterna?
Hur garanteras integritetsskyddet?
På vem tas prover?
Hur tas och hanteras proverna?
Hur informeras provgivarna?
Kan man senare förbjuda användningen av provet?
Varför behövs en hematologisk biobank?
I den hematologiska biobanken samlas blod- och benmärgsprover på patienter med blodsjukdomarsamt information om patientens sjukdom. Kombinationen av prover och uppgifter kallas provmaterial. Provmaterial behövs för forskning som strävartill att utveckla nya metoder att förebygga, diagnostisera, behandla och uppfölja svåra blodsjukdomar, särskilt leukemi.
För tillfället behandlas leukemipatienter främst med cytostatika i hög dos och med stamcellstransplantation. Behandlingarna är tunga för patienterna och det är svårt att rikta dem individuellt och effektivt. Det finns ett stort behov av att utveckla nya behandlingar, eftersom de nuvarande behandlingarna inte har effekt hos alla patienter och vissa patienter inte tål dem.
Kliniska läkemedelsprövningar strävartill att utveckla mera målinriktade, säkrare och effektivare behandlingar än dem som finns idag. Ett mål är t.ex. behandlingar som riktar sig mot elakartade stamceller och anpassas individuellt enligt gen- eller proteinavvikelser.
Vem får tillgång till proverna och uppgifterna?
Prover upplåts endast för medicinsk forskning som motsvarar biobankens forskningsområde. Villkor för upplåtelse av uppgifterna är en skriftlig ansökan och en begäran om upplåtelse. Dessa ska lämnas in tillsammans med forskningsplanen, en utredning om hanteringen av proverna och uppgifterna samt uppgifter som behövs för bedömning av förutsättningarna för upplåtelse.
Dessutom bedöms mottagarens professionella och vetenskapliga behörighet före upplåtelsen. Prover och uppgifter upplåts för forskning endast i kodad form utan att äventyra provgivarens integritetsskydd. Information om forskningsprojekt där prover använts publiceras på biobankens webbsidor.
Hur garanteras integritetsskyddet?
Liksom andra patientuppgifter hanteras registeruppgifterna samt personuppgifterna i samband med proverna enligt kriterier för hög datasekretess.
Proverna lagars i biobanken med kodnummer och personuppgifterna upplåts aldrig i samband med biobanksforskningar.
På vem tas prover?
Målet är att prover för forskning kunde tas på alla patienter med någon hematologisk sjukdom.
Hur tas och hanteras proverna?
Blod- och benmärgsprover tas av patienter under olika stadier av sjukdomen (t.ex. vid fastställande av diagnos, remission och återfall). I samband med den första provtagningen tas också en liten hudbiopsi. Prover som behövs för diagnostik och behandling tas alltid i första hand och först däreftertas prover för biobanken.
Proverna tas enligt biobankens anvisningar och skickas till Blodtjänst för vidare hantering. Blodtjänst följer ett kvalitetskontrollerat system för hantering av prover, inklusive validerade transporter från sjukhusen. Proverna processas av Blodtjänst innan de levereras till FIMM för förvaring. Proverna förvaras i kryofrysar i gasfasen av flytande kväve.
Hur informeras provgivarna?
Innan prover tas, går sjukskötaren, prövningsskötaren eller läkaren igenom informationen och samtyckesblanketterna för provgivare med patienten och svarar på alla eventuella frågor. Personen som går igenom informationen mottar det undertecknade samtycket. Prover och uppgifter samlasendast avpatienter som har samtyckt till detta.
Kan man senare förbjuda användningen av provet?
Om patienten så önskar kan hen återta sitt samtycke i ett senare skede av projektet. Då används personens registeruppgifter och prover inte längre för ny forskning. Prover som redan upplåtits till forskningsprojekt spåras inte. Blankettenför att återkalla sitt samtycke kan hittas under givarens rättigheter.
